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癌症患者免费用药-中枢神经系统淋巴瘤患者试药2021.8.9

作者:患者试药 发布时间:2021-09-14 18:52

症患者免费用药-中枢神经系统淋巴瘤患者试药2021.8.9

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首都医科大学附属天坛医院神经外科近期将开展一项抗肿瘤新药【HZ-A-018胶囊】治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的I/II期临床研究。这项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准,现向社会公开招募受试者,凡经筛查符合要求的受试者均有机会参加这项临床研究。
试验简介
复发难治原发中枢神经系统淋巴瘤尚无有效的治疗方式,本临床研究的试验药物HZ-A-018胶囊是一种高效的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。多项研究显示BTK抑制剂(如伊布替尼、替拉鲁替尼)治疗复发或难治性PCNSL/SCNSL是可行并安全的。2020年3月首个BTK抑制剂替拉鲁替尼在日本获批原发中枢神经系统淋巴瘤的二线治疗,进一步提示了BTK抑制剂治疗复发难治PCNSL的可行性。
试验目的
 
评估HZ-A-018的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。
试验设计
该项研究为一项I/II期的多中心、开放性、剂量递增及扩展性研究。
Ia期:HZ-A-018胶囊,每天口服;
Ib期:HZ-A-018胶囊联合HD-MTX诱导治疗4周期后,HZ-A-018胶囊单药维持治疗;
II期:HZ-A-018胶囊,每天口服。
风险获益
任何药物都可能存在风险;HZ-A-018的首个人体临床试验初步表明,其总体安全性良好,并在B细胞淋巴瘤患者中已显示初步疗效。
 
研究人群
复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者。
年龄≥18周岁,性别不限;
KPS 评分≥60分;
 
复发或难治性PCNSL或SCNSL:单药组,必须至少接受过一次针对CNS病灶的含 HD-MTX系统性治疗;HD-MTX联用组,必须至少接受过一次针对CNS的系统性治疗;
骨髓和器官功能正常;
既往未曾接受过BTK抑制剂或PI3K抑制剂或Syk抑制剂治疗;
愿意遵守临床研究方案要求,配合研究医生开展相关检查和评估。
如果您或您的家人或朋友有可能符合该项临床研究,欢迎来首都医科大学附属天坛医院神经外科门诊就诊,进一步了解入组可能性。
 

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